اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CONSENSI از شرکت COEPTIS
New Drug Application (NDA): 210045
Company: COEPTIS
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CONSENSI | AMLODIPINE BESYLATE; CELECOXIB | EQ 2.5MG BASE;200MG | TABLET;ORAL | Prescription |
None |
Yes | No |
| CONSENSI | AMLODIPINE BESYLATE; CELECOXIB | EQ 5MG BASE;200MG | TABLET;ORAL | Prescription |
None |
Yes | No |
| CONSENSI | AMLODIPINE BESYLATE; CELECOXIB | EQ 10MG BASE;200MG | TABLET;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 05/31/2018 | ORIG-1 | Approval |
Type 4 – New Combination |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210045s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 04/28/2021 | SUPPL-9 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/210045s009lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/210045Orig1s009ltr.pdf |
||
| 05/12/2020 | SUPPL-6 | Labeling-Medication Guide, Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210045s006lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/210045Orig1s006ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 04/28/2021 | SUPPL-9 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/210045s009lbl.pdf | |
| 05/12/2020 | SUPPL-6 |
Labeling-Medication Guide |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210045s006lbl.pdf | |
| 05/12/2020 | SUPPL-6 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210045s006lbl.pdf | |
| 05/31/2018 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210045s000lbl.pdf |
نظرات کاربران