اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CHILDREN’S ELIXSURE از شرکت MOBERG PHARMA NORTH
New Drug Application (NDA): 021604
Company: MOBERG PHARMA NORTH
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CHILDREN’S ELIXSURE | IBUPROFEN | 100MG/5ML | SUSPENSION;ORAL | Discontinued |
None |
No | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01/07/2004 | ORIG-1 | Approval |
Type 5 – New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD |
|
Label is not available on this site. |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2004/21604ltr.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/15/2017 | SUPPL-5 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021604Orig1s005lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/021604Orig1s005ltr.pdf |
||
| 03/31/2014 | SUPPL-4 | Labeling-Container/Carton Labels |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021604Orig1s004lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2014/021604Orig1s004ltr.pdf |
||
| 01/17/2006 | SUPPL-3 | Labeling |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2006/021604s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2006/021604s003ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/15/2017 | SUPPL-5 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021604Orig1s005lbl.pdf | |
| 03/31/2014 | SUPPL-4 |
Labeling-Container/Carton Labels |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021604Orig1s004lbl.pdf | |
| 01/17/2006 | SUPPL-3 |
Labeling |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2006/021604s003lbl.pdf |
نظرات کاربران