اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CEFOTETAN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER از شرکت B BRAUN
New Drug Application (NDA): 065430
Company: B BRAUN
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CEFOTETAN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER | CEFOTETAN DISODIUM | EQ 1GM BASE/VIAL | INJECTABLE;INJECTION | Prescription |
None |
Yes | Yes |
| CEFOTETAN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER | CEFOTETAN DISODIUM | EQ 2GM BASE/VIAL | INJECTABLE;INJECTION | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 08/09/2007 | ORIG-1 | Approval |
UNKNOWN |
|
Label is not available on this site. |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2007/065430ltr.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 01/30/2020 | SUPPL-9 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/065430s009lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/065430Orig1s009ltr.pdf |
||
| 12/18/2013 | SUPPL-6 | Manufacturing (CMC) |
Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. Label is not available on this site. |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 01/30/2020 | SUPPL-9 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/065430s009lbl.pdf |
نظرات کاربران