اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CASSIPA از شرکت TEVA PHARMS USA
New Drug Application (NDA): 208042
Company: TEVA PHARMS USA
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CASSIPA | BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE | EQ 16MG BASE;EQ 4MG BASE | FILM;SUBLINGUAL | Discontinued |
None |
Yes | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 09/07/2018 | ORIG-1 | Approval |
Type 5 – New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208042s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/04/2021 | SUPPL-4 | Labeling-Patient Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208042s004lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/208042Orig1s004ltr.pdf |
||
| 10/07/2019 | SUPPL-1 | Labeling-Medication Guide, Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208042s001lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/208042Orig1s001ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/04/2021 | SUPPL-4 |
Labeling-Patient Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208042s004lbl.pdf | |
| 10/07/2019 | SUPPL-1 |
Labeling-Medication Guide |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208042s001lbl.pdf | |
| 10/07/2019 | SUPPL-1 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208042s001lbl.pdf | |
| 09/07/2018 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208042s000lbl.pdf |
نظرات کاربران