اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CAROSPIR از شرکت CMP DEV LLC
New Drug Application (NDA): 209478
Company: CMP DEV LLC
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CAROSPIR | SPIRONOLACTONE | 25MG/5ML | SUSPENSION;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 08/04/2017 | ORIG-1 | Approval |
Type 3 – New Dosage Form |
STANDARD; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209478s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 06/25/2021 | SUPPL-3 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209478s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/209478Orig1s003ltr.pdf |
||
| 07/15/2021 | SUPPL-2 | Manufacturing (CMC)-Packaging |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209478Orig1s002lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/209478Orig1s002ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 07/15/2021 | SUPPL-2 |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209478Orig1s002lbl.pdf | |
| 06/25/2021 | SUPPL-3 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209478s003lbl.pdf | |
| 08/04/2017 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209478s000lbl.pdf |
نظرات کاربران