0

CAPLYTA از شرکت INTRA-CELLULAR

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

CAPLYTA از شرکت INTRA-CELLULAR

New Drug Application (NDA): 209500

Company: INTRA-CELLULAR

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
CAPLYTA LUMATEPERONE TOSYLATE EQ 42MG BASE CAPSULE;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
12/20/2019 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

STANDARD

Letter (PDF)

Review

Label is not available on this site.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/209500Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/209500Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
12/20/2019 SUPPL-1

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209500s000lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/209500Orig1s000ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
12/20/2019 SUPPL-1

Type 1 – New Molecular Entity

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209500s000lbl.pdf
برچسب‌ها:

نظرات کاربران