0

CALQUENCE از شرکت ASTRAZENECA

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

CALQUENCE از شرکت ASTRAZENECA

New Drug Application (NDA): 210259

Company: ASTRAZENECA


Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
CALQUENCE ACALABRUTINIB 100MG CAPSULE;ORAL Prescription

None

Yes Yes


Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
10/31/2017 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/210259s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/210259Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/210259Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
11/21/2019 SUPPL-7 Efficacy-New Indication

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210259s006s007lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/210259Orig1s006, s007ltr.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/210259Orig1s006, s007.pdf
11/21/2019 SUPPL-6 Efficacy-New Indication

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210259s006s007lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/210259Orig1s006, s007ltr.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/210259Orig1s006, s007.pdf


Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert		 Note Url
11/21/2019 SUPPL-7

Efficacy-New Indication

 Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210259s006s007lbl.pdf
11/21/2019 SUPPL-6

Efficacy-New Indication

 Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210259s006s007lbl.pdf
10/31/2017 ORIG-1 Approval

 Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/210259s000lbl.pdf
بخوانید  BICALUTAMIDE از شرکت SYNTHON PHARMS
برچسب‌ها:

مشاهده بیشتر

نظرات کاربران

مشاهده بیشتر

بیماری های روان پزشکی
بیماری های قلب و عروق
زیبایی و سلامت
مطالب آموزشی