اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CABLIVI از شرکت ABLYNX NV
Biologic License Application (BLA): 761112
Company: ABLYNX NV
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CABLIVI | CAPLACIZUMAB-YHDP | 11MG/VIAL | INJECTABLE;INJECTION | Prescription |
None |
No | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 02/06/2019 | ORIG-1 | Approval |
N/A; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761112Orig1s000ltr.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 12/16/2020 | SUPPL-7 | Supplement |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761112s007lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/761112Orig1s007ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 12/16/2020 | SUPPL-7 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761112s007lbl.pdf | |
| 02/06/2019 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761112Orig1s000ltr.pdf |
نظرات کاربران