BREXAFEMME از شرکت SCYNEXIS

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

New Drug Application (NDA): 214900

Company: SCYNEXIS

Products on NDA 214900

Drug Name	Active Ingredients	Strength	Dosage Form/Route	Marketing Status	TE Code	RLD	RS
BREXAFEMME	IBREXAFUNGERP CITRATE	EQ 150MG BASE	TABLET;ORAL	Prescription	None	Yes	Yes

Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 214900

Original Approvals or Tentative Approvals

Action Date	Submission	Action Type	Submission Classification	Review Priority; Orphan Status	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Notes	Url
06/01/2021	ORIG-1	Approval	Type 1 – New Molecular Entity	PRIORITY	Label (PDF) Letter (PDF) Review		https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214900s000lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/214900Orig1s000ltr.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/214900Orig1s000TOC.cfm

Action Date

Submission

Action Type

Submission Classification

Review Priority; Orphan Status

Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert

Notes

Url

06/01/2021

ORIG-1

Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214900s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/214900Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/214900Orig1s000TOC.cfm