BRAVELLE از شرکت FERRING

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

Biologic License Application (BLA): 021484

Company: FERRING

This Former NDA Was Deemed To Be a BLA on March 23, 2020.

Products on BLA 021484

Drug Name	Active Ingredients	Strength	Dosage Form/Route	Marketing Status	TE Code	RLD	RS
BRAVELLE	UROFOLLITROPIN	0.9%	Injectable; Subcutaneous	Prescription	None	No	No

Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for BLA 021484

Original Approvals or Tentative Approvals

Action Date	Submission	Action Type	Submission Classification	Review Priority; Orphan Status	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Notes	Url
12/19/2002	ORIG-1	Approval		N/A	Label (PDF) Letter (PDF) Review		https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2002/21484_Bravelle_lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2002/21-484_Bravelle_Approv.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2002/021484_bravelle.cfm

Action Date

Submission

Action Type

Submission Classification

Review Priority; Orphan Status

Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert

Notes

Url

12/19/2002

ORIG-1

Approval

N/A

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2002/21484_Bravelle_lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2002/21-484_Bravelle_Approv.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2002/021484_bravelle.cfm