اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BEVYXXA از شرکت PORTOLA PHARMS INC
New Drug Application (NDA): 208383
Company: PORTOLA PHARMS INC
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BEVYXXA | BETRIXABAN | 40MG | CAPSULE;ORAL | Discontinued |
None |
Yes | No |
| BEVYXXA | BETRIXABAN | 80MG | CAPSULE;ORAL | Discontinued |
None |
Yes | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06/23/2017 | ORIG-1 | Approval |
Type 1 – New Molecular Entity |
PRIORITY |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 08/24/2020 | SUPPL-7 | Labeling-Patient Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208383s007lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/208383Orig1s007ltr.pdf |
||
| 07/18/2019 | SUPPL-6 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208383s006lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/208383Orig1s006ltr.pdf |
||
| 07/14/2017 | SUPPL-1 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s001lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/208383Orig1s001ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 08/24/2020 | SUPPL-7 |
Labeling-Patient Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208383s007lbl.pdf | |
| 07/18/2019 | SUPPL-6 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208383s006lbl.pdf | |
| 07/14/2017 | SUPPL-1 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s001lbl.pdf | |
| 06/23/2017 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf |
نظرات کاربران