BAVENCIO از شرکت EMD SERONO INC

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

Biologic License Application (BLA): 761078

Company: EMD SERONO INC

Medication Guide

Products on BLA 761078

Drug Name	Active Ingredients	Strength	Dosage Form/Route	Marketing Status	TE Code	RLD	RS
BAVENCIO	AVELUMAB	20MG/ML	INJECTABLE;INTRAVENOUS	Prescription	None	TBD	No

Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for BLA 761078

Original Approvals or Tentative Approvals

Action Date	Submission	Action Type	Submission Classification	Review Priority; Orphan Status	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Notes	Url
05/09/2017	ORIG-1	Approval		N/A	Label (PDF) Letter (PDF) Review		https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761078s000lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761078Orig1s000ltr.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/761078Orig1s000TOC.cfm

Action Date

Submission

Action Type

Submission Classification

Review Priority; Orphan Status

Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert

Notes

Url

05/09/2017

ORIG-1

Approval

N/A

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761078s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761078Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/761078Orig1s000TOC.cfm