اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BARHEMSYS از شرکت ACACIA
New Drug Application (NDA): 209510
Company: ACACIA
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BARHEMSYS | AMISULPRIDE | 5MG/2ML (2.5MG/ML) | SOLUTION;INTRAVENOUS | Prescription |
None |
Yes | Yes |
| BARHEMSYS | AMISULPRIDE | 10MG/4ML (2.5MG/ML) | SOLUTION;INTRAVENOUS | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 02/26/2020 | ORIG-1 | Approval |
Type 1 – New Molecular Entity |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/209510s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 05/25/2021 | SUPPL-3 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209510s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/209510Orig1s003ltr.pdf |
||
| 09/01/2020 | SUPPL-2 | Manufacturing (CMC)-Packaging |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/209510Orig1s002Lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/209510Orig1s002ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 05/25/2021 | SUPPL-3 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209510s003lbl.pdf | |
| 09/01/2020 | SUPPL-2 |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/209510Orig1s002Lbl.pdf | |
| 02/26/2020 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/209510s000lbl.pdf |
نظرات کاربران