اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
ALSUMA از شرکت MERIDIAN MEDCL
New Drug Application (NDA): 022377
Company: MERIDIAN MEDCL
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ALSUMA | SUMATRIPTAN SUCCINATE | EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML) | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | Discontinued |
None |
No | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06/29/2010 | ORIG-1 | Approval |
Type 3 – New Dosage Form |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022377s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 06/05/2014 | SUPPL-4 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022377s002s004lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2014/022377Orig1s002,s004ltr.pdf |
||
| 04/15/2013 | SUPPL-3 | Manufacturing (CMC) |
Label is not available on this site. |
||
| 06/05/2014 | SUPPL-2 | Labeling-Container/Carton Labels, Labeling-Patient Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022377s002s004lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2014/022377Orig1s002,s004ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 06/05/2014 | SUPPL-4 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022377s002s004lbl.pdf | |
| 06/05/2014 | SUPPL-2 |
Labeling-Container/Carton Labels |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022377s002s004lbl.pdf | |
| 06/05/2014 | SUPPL-2 |
Labeling-Patient Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022377s002s004lbl.pdf | |
| 06/29/2010 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022377s000lbl.pdf |
نظرات کاربران