اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
ALINIA از شرکت ROMARK
New Drug Application (NDA): 021497
Company: ROMARK
Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
---|---|---|---|---|---|---|---|
ALINIA | NITAZOXANIDE | 500MG | TABLET;ORAL | Prescription |
AB |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
---|---|---|---|---|---|---|---|
07/21/2004 | ORIG-1 | Approval |
Type 3 – New Dosage Form |
PRIORITY; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2004/21497,21498s001lbl.pdf |
Supplements
Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
---|---|---|---|---|---|
03/03/2015 | SUPPL-4 | Manufacturing (CMC) |
Label is not available on this site. |
||
12/05/2012 | SUPPL-3 | Manufacturing (CMC) |
Label is not available on this site. |
||
07/11/2016 | SUPPL-1 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021497s001,021498s004lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/021497Orig1s001,021498Orig1s004ltr.pdf |
Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
---|---|---|---|---|---|
07/11/2016 | SUPPL-1 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021497s001,021498s004lbl.pdf | |
07/21/2004 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2004/21497,21498s001lbl.pdf |
ALINIA
TABLET;ORAL; 500MG
TE Code = AB
Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | RLD | TE Code | Application No. | Company |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ALINIA | NITAZOXANIDE | 500MG | TABLET;ORAL | Prescription | Yes | AB | 021497 | ROMARK |
NITAZOXANIDE | NITAZOXANIDE | 500MG | TABLET;ORAL | Prescription | No | AB | 213820 | RISING |
نظرات کاربران