اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CALQUENCE از شرکت ASTRAZENECA
New Drug Application (NDA): 210259
Company: ASTRAZENECA
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CALQUENCE | ACALABRUTINIB | 100MG | CAPSULE;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10/31/2017 | ORIG-1 | Approval |
Type 1 – New Molecular Entity |
PRIORITY; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/210259s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 11/21/2019 | SUPPL-7 | Efficacy-New Indication |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210259s006s007lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/210259Orig1s006, s007ltr.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/210259Orig1s006, s007.pdf |
||
| 11/21/2019 | SUPPL-6 | Efficacy-New Indication |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210259s006s007lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/210259Orig1s006, s007ltr.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/210259Orig1s006, s007.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 11/21/2019 | SUPPL-7 |
Efficacy-New Indication |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210259s006s007lbl.pdf | |
| 11/21/2019 | SUPPL-6 |
Efficacy-New Indication |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210259s006s007lbl.pdf | |
| 10/31/2017 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/210259s000lbl.pdf |
نظرات کاربران