اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BALVERSA از شرکت JANSSEN BIOTECH
New Drug Application (NDA): 212018
Company: JANSSEN BIOTECH
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BALVERSA | ERDAFITINIB | 3MG | TABLET;ORAL | Prescription |
None |
Yes | No |
| BALVERSA | ERDAFITINIB | 4MG | TABLET;ORAL | Prescription |
None |
Yes | No |
| BALVERSA | ERDAFITINIB | 5MG | TABLET;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 04/12/2019 | ORIG-1 | Approval |
Type 1 – New Molecular Entity |
PRIORITY |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212018s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 04/02/2020 | SUPPL-1 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212018s001lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/212018Orig1s001ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 04/02/2020 | SUPPL-1 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212018s001lbl.pdf | |
| 04/12/2019 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212018s000lbl.pdf |
نظرات کاربران