اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
ADLYXIN از شرکت SANOFI-AVENTIS US
Biologic License Application (BLA): 208471
Company: SANOFI-AVENTIS US
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ADLYXIN | LIXISENATIDE | 0.15MG/3ML (0.05MG/ML) | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | Prescription |
None |
No | No |
| ADLYXIN | LIXISENATIDE | 0.3MG/3ML (0.1MG/ML) | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | Prescription |
None |
No | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 07/27/2016 | ORIG-1 | Approval |
N/A |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208471Orig1s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 07/30/2021 | SUPPL-4 | Supplement |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208471s004lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/208471Orig1s004ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 07/30/2021 | SUPPL-4 |
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208471s004lbl.pdf | |
| 07/27/2016 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208471Orig1s000lbl.pdf |
نظرات کاربران