اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BORTEZOMIB از شرکت FRESENIUS KABI USA
New Drug Application (NDA): 205004
Company: FRESENIUS KABI USA
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BORTEZOMIB | BORTEZOMIB | 3.5MG/VIAL | POWDER;INTRAVENOUS | Prescription |
None |
No | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11/06/2017 | ORIG-1 | Approval |
Type 5 – New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/205004s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 09/20/2021 | SUPPL-3 | Efficacy-New Dosing Regimen |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/205004s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/205004Orig1s003ltr.pdf |
||
| 07/12/2018 | SUPPL-2 | Labeling-Package Insert, Labeling-Container/Carton Labels |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205004s002lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/205004Orig1s002Ltr.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/205004Orig1s002.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 09/20/2021 | SUPPL-3 |
Efficacy-New Dosing Regimen |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/205004s003lbl.pdf | |
| 07/12/2018 | SUPPL-2 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205004s002lbl.pdf | |
| 07/12/2018 | SUPPL-2 |
Labeling-Container/Carton Labels |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205004s002lbl.pdf | |
| 11/06/2017 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/205004s000lbl.pdf |
نظرات کاربران