کیت تشخیص

در نشست خبری عنوان شد؛ تعطیلی آزمایشگاه های پزشکی کوچک رئیس انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی گفت: قیمت کیت‌ها به شدت بالا رفته و آزمایشگاه‌ها با این تعرفه‌ها، توان خرید کیت‌ها را نخواهند داشت. این وضعیت باعث تعطیلی آزمایشگاه‌های کوچک در شهرستان‌ها خواهد شد و انجام برخی تست‌ها نیز متوقف می‌شود که در این بین، مردم بیشتر از همه آسیب می‌بینند. کد خبر : 841885 به گزارش خبرگزاری علمی و فناوری آنا، رئیس و اعضای هیئت مدیره انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی، به تشریح مهم‌ترین مشکلات و چالش‌های آزمایشگاه‌های تشخیص پزشکی در کشور پرداختند.  در ابتدای این نشست خبری که بعد از ظهر شنبه ۲۶ فروردین ۱۴۰۲ در محل انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی برگزار شد، شهروز همتی رئیس انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی، با اشاره به جایگاه آزمایشگاه‌های تشخیص پزشکی در ارتقای سطح سلامت جامعه، گفت: بیش از ٧٠ درصد آزمایش‌های تخصصی و فوق تخصصی در بخش خصوصی انجام می‌شود. رئیس کنگره افزود: این کنگره با حمایت فدراسیون بین المللی شیمی بالینی و طب آزمایشگاهی (IFCC)، فدراسیون آسیا اقیانوسیه بیوشیمی بالینی و طب آزمایشگاه (APFCB) و فدراسیون اروپایی طب آزمایشگاهی (EFLM) در کنار حمایت بسیاری از مراکز علمی و دانشگاهی کشور از اعتبار ویژه ای برخوردار است و یکی از بزرگ‌ترین کنگره‌های علمی در زمینه طب آزمایشگاه در سطح منطقه به شمار می‌آید. وی در ادامه با عنوان این مطلب که کیفیت هزینه بر است، گفت: اگر جواب خوب از آزمایش نگیریم، مجبوریم آزمایش‌ها را تکرار کنیم و این موضوع هزینه بر است. همتی افزود: راهکار آزمایش با کیفیت، افزایش تعرفه‌های آزمایشگاهی است که می‌بایست بیمه‌ها حمایت کنند تا پرداختی از جیب مردم افزایش نیابد. وی ادامه داد: متأسفانه بیمه‌ها به عنوان خریدار خدمت، سعی می‌کند تعرفه‌ها را پایین نگه دارد و همین موضوع باعث شده پرداختی از جیب مردم افزایش یابد و ارائه خدمات با کیفیت نیز دچار مشکل خواهد شد. همتی افزود: قیمت کیت‌ها به شدت بالا رفته و آزمایشگاه‌ها با این تعرفه‌ها، توان خرید کیت‌ها را نخواهند داشت. این وضعیت باعث تعطیلی آزمایشگاه‌های کوچک در شهرستان‌ها خواهد شد و انجام برخی تست‌ها نیز متوقف می‌شود که در این بین، مردم بیشتر از همه آسیب می‌بینند. وی تاکید کرد: هیچ نظارتی بر افزایش قیمت کیت‌ها وجود ندارد و سالی دو سه بار شاهد افزایش قیمت کیت‌ها هستیم، در حالی که تعرفه آزمایشگاه‌ها فقط یک بار در سال افزایش می‌یابد. امیر حسن زرنانی عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی ایران و دبیر علمی کنگره گفت: امسال بعد از دو سال وقفه به دلیل پاندمی کرونا، به صورت حضوری برگزار می‌شود. وی افزود: یکی از بحث‌های کنگره امسال، بیماری‌های غیر واگیر است که شامل چهار دسته است. زرنانی با اشاره به برنامه سازمان جهانی بهداشت برای کاهش بیماری‌های غیر واگیر در دنیا، گفت: آموزش و پیشگیری، یکی از اهداف اصلی سازمان جهانی بهداشت است. از همین رو، نقش تشخیص زودهنگام در بروز بی بیماری‌ها از اهمیت زیادی برخوردار است. وی ادامه داد: یکی از ۶ رکن اصلی در تشخیص زودهنگام بیماری‌های غیرواگیر، آزمایشگاه‌های تشخیص پزشکی هستند. زرنانی افزود: در کنگره پیش رو، به این موضوع توجه شده و تصمیم گرفتیم بر روی تشخیص بیماری‌ها، بیش از پیش توجه کنیم. دبیر علمی کنگره گفت: اگر ارتباط بین پزشکان و پیراپزشکان، باید قوی‌تر شود؛ بیماران سود خواهند برد. وی ادامه داد: یکی از مهم‌ترین ویژگی‌های این کنگره، رونمایی از راه اندازی محدوده‌های مرجع آزمایشگاهی است که دستاورد بزرگی برای نظام سلامت کشور خواهد بود. زرنانی گفت: سخنرانی‌های کنگره در قالب ۲۷ پنل و ۴ سخنرانی کلیدی، برگزار می‌شود. در ادامه این نشست خبری، غلامرضا حمزه‌لو عضو هیئت مدیره انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص پزشکی ایران و دبیر اجرایی کنگره افزود: در این کنگره شاهد حضور تمامی بازیگران نظام سلامت هستیم و حدود ۴ هزار شرکت کننده حاضر خواهند بود. وی ادامه داد: در این کنگره شاهد برپایی ۴۰ کارگاه و ۲۷ پنل علمی خواهیم بود. حمزه لو افزود: یکی از برنامه‌های کنگره، جشنواره حکیم جرجانی است که افراد برتر در حوزه علوم آزمایشگاهی مورد تقدیر قرار می‌گیرند و چهره ماندگار نیز معرفی خواهد شد. دبیر اجرایی کنگره همچنین از حضور ۲۰۰ شرکت در نمایشگاه جانبی کنگره خبر داد و گفت: متأسفانه زنجیره تأمین کیت و تجهیزات آزمایشگاهی دچار اختلال شده است. علیرضا لطفی کیان عضو هیئت مدیره انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص پزشکی ایران و دبیر بین الملل کنگره گفت: جامعه آزمایشگاهی ایران یک جامعه متکثر است که به نقطه قوت تبدیل شده است. زیرا، تشخیص‌های پزشکی مبتنی بر تشخیص آزمایشگاهی است. وی افزود: جامعه آزمایشگاهی ایران با تمامی محدودیت‌ها، توانسته نقش خود را در تشخیص بیماری‌ها به خوبی ایفا کند و این مهم، در پاندمی کرونا به درستی نمایان شد. لطفی کیان ادامه داد: ما تلاش می‌کنیم توانمندی‌های همکاران علوم آزمایشگاهی را به دنیا نشان بدهیم و سعی کرده ایم افراد سرشناس دنیا در حوزه علوم آزمایشگاهی را به کنگره دعوت کنیم تا بار علمی کنگره را افزایش دهیم. بیستمین کنگره کشوری و چهاردهمین کنگره بین المللی ارتقا کیفیت خدمات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی ایران در روزهای ۲۶ لغایت ۲۹ اردیبهشت ۱۴۰۲ در مرکز همایش‌های برج میلاد تهران برگزار می‌شود. انتهای پیام/

کیت‌های تقلبی چه زمانی از بازار جمع خواهد شد؟ سکوت سازمان غذا و دارو و بازی مافیا با جان مردم معلوم نیست چه تعداد کیت آزمایشگاهی از کارخانه‌ای در یک شهرک صنعتی حوالی استان البرز، بدون پروانه ساخت و برچسب اصالت اداره کل تجهیزات پزشکی راهی بازار شده است ولی رییس اداره تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو ترجیح می‌دهد سکوت کند و به هیچ سوالی پاسخ ندهد. کد خبر : 824945 گروه جامعه خبرگزاری آنا، زهرا اردشیری: چهارشنبه دو سه هفته پیش بود که خبر رسید بازرسان معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی البرز با حکم قضایی، اقدام به جمع آوری تعدادی از کیت‌های آزمایشگاهی، که در کارخانه ای بنام، که در حوزه تولید کیت‌های آزمایشگاهی فعال است، کرده‌اند.   مسئول این کارخانه، کیت‌های آزمایشگاهی بدون پروانه ساخت و برچسب اصالت اداره کل تجهیزات پزشکی را راهی بازار کرده و قبل از جمع آوری توسط بازرسان معاونت غذا و دارو به دست مصرف کننده که بیمارستان‌ها و آزمایشگاه‌ها و مراکز ناباروری کل کشور هستند رسیده است و این خبر یعنی بازی با جان مردم!  این کارخانه که در شهرک صنعتی بهارستان واقع در کمالشهر استان البرز است، یکی از مهمترین تولید کنندگان کیت‌های آزمایشگاهی کشور محسوب می‌شود و حالا سه نوع کیت (AMH) مخصوص آزمایش‌های ناباروری و اندازه گیره ذخیره تخمدان بانوان، (ANA ) مخصوص آزمایش آنتی بادی ضد هسته‌ای و (CAL.P) مخصوص التهابات دستگاه گوارش که هیچ کدام نه از اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو و نه آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، مجوز و پروانه ساخت کسب نکرده‌اند، در بازار توزیع شده‌اند! در صورتی که این شرکت متخلف در سال   ۱۴۰۰ افزایش صددرصدی ارزی ازسوی اداره تجهیزات پزشکی داشته است. سؤال خبرنگار حوزه سلامت این بود که چرا کیت‌ها پروانه ساخت و برچسب اصالت نداشتند و چرا جلوی تولید و توزیع آن‌ها گرفته نشده است؟ تأیید اولیه وجود کیت‌های قلابی و جمع آوری آن‌ها از کارخانه توسط روابط عمومی دانشگاه علوم پزشکی استان البرز داده شد. تا اینکه «نوید حسنی»، مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی البرز در این رابطه می‌گوید: «شرکت مربوطه در زمینه ساخت کیت‌های تشخیص بیماری به روش الایزا فعالیت دارد و این شرکت کیت‌های متنوعی در بازار ارائه می‌کند و در بررسی‌های ما مشخص شد سه نوع کیت آزمایشگاهی، بدون دریافت پروانه تولید و برچسب اصالت تولید و عرضه شده است.»  قبل از اینکه کیت‌های آزمایشگاهی وارد بازار شود باید پروانه ساخت بگیرد و ایمنی و عملکرد آن در آزمایشگاه‌های مورد تأیید سازمان غذا و دارو سنجیده شود. ایمنی و عملکرد صحیح این کیت‌ها در آزمایشگاه مرجع احراز نشده بود، و دانشگاه علوم پزشکی البرز برای آن پروانه‌ای صادر نکرده بود، اما اینکه چطور و چرا وارد بازار می‌شود باید شرکت مورد نظر پاسخگو باشد.  **براساس توان نظارتی‌مان نظارت می‌کنیم  حسنی در پاسخ به این سؤال که چرا جلوی تولید و توزیع کیت‌های آزمایشگاهی بدون مجوز گرفته نشده است می‌گوید: «باید گزارشی باشد مبنی بر اینکه شرکتی کار غیر مجازی انجام می‌دهد، در حال حاضر ۱۲۰ کارخانه تولید تجهیزات پزشکی در استان البرز فعالیت می‌کنند. این ۱۲۰ کارخانه ۱۵۰۰ قلم کالای تجهیزات پزشکی را تولید و وارد می‌کنند. اینکه دانشگاه علوم پزشکی بخواهد این ادعا را داشته باشد که ما اجازه نمی‌دهیم هیچ کالای بدون پروانه ساخت وارد بازار شود، دور از واقعیت است. ما بر اساس توان نظارتی، امکانات و اطلاعاتی که به دستمان می‌رسد، از وقوع این اتفاق‌ها جلوگیری می‌کنیم و حتماً تمام محصول را جمع آوری می‌کنیم.   **مرجع قضایی تصمیم می‌گیرد! مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی البرز با بیان اینکه در مورد مجازات شرکت مرجع قضایی تصمیم گیری می‌کند، ادامه می‌دهد: «آنچه که ما استناد می‌کنیم تبصره ۴ ماده ۱۸ قانون تعزیرات بود و در مواردی که تولید غیر مجاز اتفاق می‌افتاد موضوع مشمول قانون قاچاق می‌شد، ولی این قانونی بود که آن زمان ابلاغ شده بود که ما موارد تخلف را به تعزیرات حکومتی ارجاع می‌دادیم.  اما حالا تخلف شامل قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز است. ما هم مستند به این قانون، تخلف را به مرجع قضایی ارجاع می‌دهیم. اما در نهایت این مرجع قضایی است که مجازات در نظر می‌گیرند. حالا ممکن است این مجازات پلمپ کارخانه باشد تا جریمه نقدی!  **بازرسی سازمان غذا و دارو باید تصمیم به اطلاع رسانی بگیرد وی درباره اطلاع رسانی این نوع تخلف در حوزه غذا و دارو ادامه می‌دهد: «نمی‌توانیم تمام تخلف‌ها را اطلاع رسانی کنیم، چون حجم تخلف‌ها زیاد است. زمان اطلاع رسانی مهم است، ما تخلف را پیدا کردیم و زمانی که دستور قضایی صادر نشده نمی‌توانیم این کار را بکنیم چرا که اثر منفی در اذهان عمومی دارد. حسنی در پاسخ به اینکه تخلف این شرکت چطور شناسایی شد می‌گوید: «در مورد شرکت مورد نظر بر اساس آنچه مشاهده شده بود یک لات نامبر برای بررسی به ما ارجاع داده شد. اما بر اساس ارزیابی ما ۳ نوع کیت (AMH) (ANA) (CAL.P) فاقد پروانه ساخت بوده و بخشی که در کارخانه موجود بود جمع آوری و به املاک تملیکی فرستاده شد.» حسنی ادامه می‌دهد: «مستندات تخلف کارخانه مذکور هم برای سازمان غذا و دارو ارسال شد. به علاوه، ما کلیه محصولات را بر اساس سابقه تولید می‌توانیم ردیابی کنیم فارغ از لات نامبری که سازمان برای ما ارسال کرده بود، سوابق تولیدی کل محصول را استخراج کردیم و شرکت باید در قبال کل محصولی که تولید و در سطح جامعه آزمایشگاهی کشور از طریق شبکه توزیع کنندگان خود توزیع کرده است، پاسخگو باشد. ما این موضوع را به دادسرا و متن کامل را به سازمان غذا و دارو ارسال کردیم و در حال حاضر این سازمان غذا و دارو است که می‌داند از این محصول چه مقدار با چه لات نامبری تولید و توزیع شده است! و این بازرسی سازمان غذا و دارو است که باید تصمیم به اطلاع رسانی بگیرد یا نه! همچنین پرونده به مراجع قضایی ارجاع داده شده است و هنوز تصمیمی گرفته نشده است.  ** آقایان قبول نمی‌کنند ما نظارت کنیم   عبدالحسین ناصری رییس آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت نیز در گفتگو با خبرنگار خبرگزاری آنا، با اشاره به اینکه صاحب این کارخانه حتی جواب تلفن من را هم نمی‌دهد می‌گوید: «ما هیچ نظارتی بر تولید و توزیع این کیت‌ها نداشته‌ایم و مجوزی از سمت ما نداشته‌اند و رییس اداره تجهیزات پزشکی باید پاسخگو باشد چرا که توزیع این کیت‌ها بازی با جان مردم است.  وی ادامه می‌دهد: «من از وقتی آمده‌ام نظرم این است که کیت‌های آزمایشی تولید شده توسط کارخانه‌ها باید از فیلتر نظارتی آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت عبور کند، اما آقایان قبول نمی‌کنند. از طرفی نه تنها هنگام مجوز بلکه هر ۶ ماه به صورت تصادفی باید ارزیابی کیت‌های آزمایشگاهی مورد بررسی قرار بگیرد؛ و اگر ببینیم کیفیت ندارد مجوز اولیه لغو و از سطح بازار جمع آوری شود.»  **مدیریت ضعیف سازمان غذا و دارو  در حالی که کیت‌های آزمایشی می‌تواند اثر مستقیم با جان مردم داشته باشد و مشخص نیست از کیت‌های تقلبی قاچاق این شرکت چه مقدار در بازار توزیع شده است، باید سازمان غذا و دارو به این سؤال پاسخ دهد، اما پیگیری‌های ما با در بسته روبرو شده است. سید حیدرمحمدی رئیس جدید سازمان غذا و دارو و روح الله مزینانی سرپرست اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو پاسخگوی خبرنگار حوزه سلامت نبودند و هر نوع سوالی را بی پاسخ گذاشته‌اند! در حالی که این موضوع جز نظارت و مدیریت ضعیف سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی هیچ علت دیگری نمی‌تواند داشته باشد  انتهای پیام/