اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
COPIKTRA از شرکت SECURA
New Drug Application (NDA): 211155
Company: SECURA
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| COPIKTRA | DUVELISIB | 15MG | CAPSULE;ORAL | Prescription |
None |
Yes | No |
| COPIKTRA | DUVELISIB | 25MG | CAPSULE;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 09/24/2018 | ORIG-2 | Approval |
Efficacy |
PRIORITY; Orphan |
|
Label is not available on this site. |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/211155Orig2s000ltr.pdf |
| 09/24/2018 | ORIG-1 | Approval |
Type 1 – New Molecular Entity |
PRIORITY; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/211155s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 09/26/2019 | SUPPL-1 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/211155s001lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/211155Orig1s001ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 09/26/2019 | SUPPL-1 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/211155s001lbl.pdf | |
| 09/24/2018 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/211155s000lbl.pdf |
نظرات کاربران