اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CETYLEV از شرکت ARBOR PHARMS LLC
New Drug Application (NDA): 207916
Company: ARBOR PHARMS LLC
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CETYLEV | ACETYLCYSTEINE | 500MG | TABLET, EFFERVESCENT;ORAL | Discontinued |
None |
Yes | No |
| CETYLEV | ACETYLCYSTEINE | 2.5GM | TABLET, EFFERVESCENT;ORAL | Discontinued |
None |
Yes | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01/29/2016 | ORIG-1 | Approval |
Type 3 – New Dosage Form |
STANDARD; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/207916s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/16/2018 | SUPPL-4 | Labeling-Container/Carton Labels |
Label is not available on this site. |
||
| 04/18/2017 | SUPPL-3 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/207916s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/207916Orig1s003ltr.pdf |
||
| 07/20/2017 | SUPPL-2 | Labeling-Container/Carton Labels |
Label is not available on this site. |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 04/18/2017 | SUPPL-3 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/207916s003lbl.pdf | |
| 01/29/2016 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/207916s000lbl.pdf |
نظرات کاربران