0

CAROSPIR از شرکت CMP DEV LLC

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

CAROSPIR از شرکت CMP DEV LLC

New Drug Application (NDA): 209478

Company: CMP DEV LLC

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
CAROSPIR SPIRONOLACTONE 25MG/5ML SUSPENSION;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
08/04/2017 ORIG-1 Approval

Type 3 – New Dosage Form

STANDARD; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209478s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/209478Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/209478Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
06/25/2021 SUPPL-3 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209478s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/209478Orig1s003ltr.pdf

07/15/2021 SUPPL-2 Manufacturing (CMC)-Packaging

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209478Orig1s002lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/209478Orig1s002ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
07/15/2021 SUPPL-2

Manufacturing (CMC)-Packaging

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209478Orig1s002lbl.pdf
06/25/2021 SUPPL-3

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/209478s003lbl.pdf
08/04/2017 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209478s000lbl.pdf
برچسب‌ها:

نظرات کاربران