0

BRAFTOVI از شرکت ARRAY BIOPHARMA INC

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BRAFTOVI از شرکت ARRAY BIOPHARMA INC

New Drug Application (NDA): 210496

Company: ARRAY BIOPHARMA INC

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BRAFTOVI ENCORAFENIB 50MG CAPSULE;ORAL Discontinued

None

Yes No
BRAFTOVI ENCORAFENIB 75MG CAPSULE;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
06/27/2018 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity and Type 4 – New Combination

STANDARD; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/210496Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210496Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
04/08/2020 SUPPL-6 Efficacy-New Indication

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210496s006lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/210496Orig1s006ltr.pdf

05/24/2019 SUPPL-3 Efficacy-New Dosing Regimen

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210496s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/210496Orig1s003ltr.pdf

01/23/2019 SUPPL-1 Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210496s001lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/210496Orig1s001ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
04/08/2020 SUPPL-6

Efficacy-New Indication

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210496s006lbl.pdf
05/24/2019 SUPPL-3

Efficacy-New Dosing Regimen

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210496s003lbl.pdf
01/23/2019 SUPPL-1

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210496s001lbl.pdf
06/27/2018 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf
برچسب‌ها:

نظرات کاربران