اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BIORPHEN از شرکت ETON PHARMS
New Drug Application (NDA): 212909
Company: ETON PHARMS
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BIORPHEN | PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE | 0.5MG/5ML (0.1MG/ML) | SOLUTION;INTRAVENOUS | Prescription |
None |
Yes | Yes |
| BIORPHEN | PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE | 10MG/ML (10MG/ML) | SOLUTION;INTRAVENOUS | Discontinued |
None |
Yes | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10/21/2019 | ORIG-1 | Approval |
Type 5 – New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212909s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/11/2021 | SUPPL-1 | Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/212909Orig1s001lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/212909Orig1s001ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/11/2021 | SUPPL-1 |
Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/212909Orig1s001lbl.pdf | |
| 10/21/2019 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212909s000lbl.pdf |
نظرات کاربران