BEVESPI AEROSPHERE از شرکت ASTRAZENECA

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BEVESPI AEROSPHERE از شرکت ASTRAZENECA

New Drug Application (NDA): 208294

Company: ASTRAZENECA

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BEVESPI AEROSPHERE FORMOTEROL FUMARATE; GLYCOPYRROLATE 0.0048MG/INH;0.0090MG/INH AEROSOL, METERED;INHALATION Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
04/25/2016 ORIG-1 Approval

Type 4 – New Combination

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208294s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/208294Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2016/208294Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
11/05/2020 SUPPL-9 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208294s009lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/208294Orig1s009ltr.pdf

05/29/2019 SUPPL-5 Labeling-Medication Guide, Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208294s005lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/208294Orig1s005ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
11/05/2020 SUPPL-9

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208294s009lbl.pdf
05/29/2019 SUPPL-5

Labeling-Medication Guide

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208294s005lbl.pdf
05/29/2019 SUPPL-5

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208294s005lbl.pdf
04/25/2016 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208294s000lbl.pdf
حتما بخوانید : BETOPTIC از شرکت SANDOZ INC
بخوانید  CARBOPLATIN از شرکت FRESENIUS KABI USA
به بالای صفحه بردن