اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BACLOFEN از شرکت MYLAN LABS LTD
Abbreviated New Drug Application (ANDA): 209594
Company: MYLAN LABS LTD
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BACLOFEN | BACLOFEN | 1MG/ML | INJECTABLE;INTRATHECAL | Prescription |
AP |
No | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 03/06/2018 | ORIG-1 | Approval |
STANDARD |
|
Label is not available on this site. |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/209594Orig1s000ltr.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 10/22/2020 | SUPPL-2 | Labeling-Package Insert |
Label is not available on this site. |
||
| 10/22/2020 | SUPPL-1 | Labeling-Container/Carton Labels, Labeling-Package Insert |
Label is not available on this site. |
BACLOFEN
INJECTABLE;INTRATHECAL; 1MG/ML
TE Code = AP
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | RLD | TE Code | Application No. | Company |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BACLOFEN | BACLOFEN | 1MG/ML | INJECTABLE;INTRATHECAL | Prescription | No | AP | 210315 | MAIA PHARMS INC |
| BACLOFEN | BACLOFEN | 1MG/ML | INJECTABLE;INTRATHECAL | Prescription | No | AP | 209594 | MYLAN LABS LTD |
| GABLOFEN | BACLOFEN | 1MG/ML | INJECTABLE;INTRATHECAL | Prescription | Yes | AP | 022462 | PIRAMAL CRITICAL |
نظرات کاربران