اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
AMELUZ از شرکت BIOFRONTERA
New Drug Application (NDA): 208081
Company: BIOFRONTERA
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AMELUZ | AMINOLEVULINIC ACID HYDROCHLORIDE | 10% | GEL;TOPICAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 05/10/2016 | ORIG-1 | Approval |
Type 3 – New Dosage Form |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208081s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 05/25/2021 | SUPPL-11 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208081s011lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/208081Orig1s011ltr.pdf |
||
| 09/06/2017 | SUPPL-2 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208081s002lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/208081Orig1s002ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 05/25/2021 | SUPPL-11 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208081s011lbl.pdf | |
| 09/06/2017 | SUPPL-2 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208081s002lbl.pdf | |
| 05/10/2016 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208081s000lbl.pdf |
نظرات کاربران