اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
AJOVY از شرکت TEVA PHARMS USA
Biologic License Application (BLA): 761089
Company: TEVA PHARMS USA
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AJOVY | FREMANEZUMAB-VFRM | 150MG/ML | INJECTABLE;INJECTION | Prescription |
None |
No | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 09/14/2018 | ORIG-1 | Approval |
N/A |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761089s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 01/27/2020 | SUPPL-2 | Supplement |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761089s002lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/761089Orig1s002ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 01/27/2020 | SUPPL-2 |
Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761089s002lbl.pdf | |
| 09/14/2018 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761089s000lbl.pdf |
نظرات کاربران