اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
ADREVIEW از شرکت GE HEALTHCARE
New Drug Application (NDA): 022290
Company: GE HEALTHCARE
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ADREVIEW | IOBENGUANE SULFATE I-123 | 10mCi/5ML (2mCi/ML) | SOLUTION;INTRAVENOUS | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 09/19/2008 | ORIG-1 | Approval |
Type 1 – New Molecular Entity |
PRIORITY; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/22290lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/05/2020 | SUPPL-5 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/022290s005lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/022290Orig1s005ltr.pdf |
||
| 06/06/2016 | SUPPL-4 | Manufacturing (CMC) |
Label is not available on this site. |
||
| 03/20/2013 | SUPPL-1 | Efficacy-New Indication |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/022290s001lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2013/022290Orig1s001ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/05/2020 | SUPPL-5 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/022290s005lbl.pdf | |
| 03/20/2013 | SUPPL-1 |
Efficacy-New Indication |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/022290s001lbl.pdf | |
| 09/19/2008 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/22290lbl.pdf |
نظرات کاربران