0

ACCRETROPIN از شرکت EMERGENT

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ACCRETROPIN از شرکت EMERGENT

Biologic License Application (BLA): 021538

Company: EMERGENT

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
ACCRETROPIN SOMATROPIN 5MG/ML (5MG/ML) INJECTABLE;INJECTION Discontinued

None

No No
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
01/23/2008 ORIG-1 Approval

N/A

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

Summary Review (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/021538lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2008/021538s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2008/021538_accretropin_toc.cfm
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2008/021538s000_SumR.pdf

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
12/13/2016 SUPPL-2 Supplement

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021538s002lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/021538Orig1s002ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
12/13/2016 SUPPL-2

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021538s002lbl.pdf
01/23/2008 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/021538lbl.pdf
برچسب‌ها:

نظرات کاربران