اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BIJUVA از شرکت THERAPEUTICSMD INC
New Drug Application (NDA): 210132
Company: THERAPEUTICSMD INC
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BIJUVA | ESTRADIOL; PROGESTERONE | 1MG;100MG | CAPSULE;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10/28/2018 | ORIG-1 | Approval |
Type 4 – New Combination |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210132s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 06/22/2021 | SUPPL-3 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/210132s001s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/210132Orig1s001, s003ltr.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/210132Orig1s001, s003ltr.pdf |
||
| 06/22/2021 | SUPPL-1 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/210132s001s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/210132Orig1s001, s003ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 06/22/2021 | SUPPL-3 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/210132s001s003lbl.pdf | |
| 06/22/2021 | SUPPL-1 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/210132s001s003lbl.pdf | |
| 10/28/2018 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210132s000lbl.pdf |
نظرات کاربران