0

BIDIL از شرکت ARBOR PHARMS LLC

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BIDIL از شرکت ARBOR PHARMS LLC

New Drug Application (NDA): 020727

Company: ARBOR PHARMS LLC

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BIDIL HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE; ISOSORBIDE DINITRATE 37.5MG;20MG TABLET;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
06/23/2005 ORIG-1 Approval

Type 4 – New Combination

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2005/020727lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2005/020727ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2005/020727_s000_BidilTOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
01/13/2021 SUPPL-12 Manufacturing (CMC)-Packaging

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/020727Orig1s012lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/020727Orig1s012ltr.pdf

03/12/2019 SUPPL-10 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/020727s010lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/020727Orig1s010ltr.pdf

06/14/2016 SUPPL-6 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

04/02/2015 SUPPL-5 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/020727s005lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2015/020727Orig1s005ltr.pdf

03/27/2013 SUPPL-4 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/020727s004lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2013/020727Orig1s004ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
01/13/2021 SUPPL-12

Manufacturing (CMC)-Packaging

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/020727Orig1s012lbl.pdf
03/12/2019 SUPPL-10

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/020727s010lbl.pdf
04/02/2015 SUPPL-5

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/020727s005lbl.pdf
03/27/2013 SUPPL-4

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/020727s004lbl.pdf
06/23/2005 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2005/020727lbl.pdf
حتما بخوانید : CARVEDILOL از شرکت LUPIN
برچسب‌ها:

نظرات کاربران