اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BEVESPI AEROSPHERE از شرکت ASTRAZENECA
New Drug Application (NDA): 208294
Company: ASTRAZENECA
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BEVESPI AEROSPHERE | FORMOTEROL FUMARATE; GLYCOPYRROLATE | 0.0048MG/INH;0.0090MG/INH | AEROSOL, METERED;INHALATION | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 04/25/2016 | ORIG-1 | Approval |
Type 4 – New Combination |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208294s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 11/05/2020 | SUPPL-9 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208294s009lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/208294Orig1s009ltr.pdf |
||
| 05/29/2019 | SUPPL-5 | Labeling-Medication Guide, Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208294s005lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/208294Orig1s005ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 11/05/2020 | SUPPL-9 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208294s009lbl.pdf | |
| 05/29/2019 | SUPPL-5 |
Labeling-Medication Guide |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208294s005lbl.pdf | |
| 05/29/2019 | SUPPL-5 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/208294s005lbl.pdf | |
| 04/25/2016 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208294s000lbl.pdf |
نظرات کاربران